REGULATORY AFFAIRS OFFICER

Umana SPA, filiale di Monselice, ricerca per importante azienda strutturata operante nel settore sanitario: n1 risorsa, da inserire nel dipartimento Affari Regolatori. La persona selezionata si occuperà di supportare per i dispositivi medici le seguenti attività: Coadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001. E’ responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata. Collabora all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service. Collabora all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento. Elabora il piano annuale di audit e supporta l’esecuzione degli audit interni ed esterni. Collabora all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento. Favorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi. Collabora, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche. Collabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti. Saranno prese in considerazione candidature da 1 a 3 anni di esperienza nel ruolo. Il candidato ideale possiede i seguenti requisiti: Laurea in Ingegneria Biomedica (o altre discipline tecnico scientifiche affini) Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485 Propensione alla gestione di aspetti documentali Conoscenza della lingua inglese (livello B2) Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate) Agilità e capacità di ascolto La proposta di lavoro è da intendere full time dal lunedì al venerdì. Operiamo nel rispetto delle diversità e con impegno nel favorire equità e pari opportunità, praticando e valorizzando l'inclusione. Il presente annuncio è rivolto senza forma di discriminazione alcuna a tutti i soggetti. L'eventuale declinazione di genere nei termini utilizzati nell'annuncio è da riferirsi comunque a candidati e candidate di ambo i sessi. Le candidature presentate non devono contenere dati relativi allo stato di salute, informazioni relative all'origine etnica, ad opinioni politiche o religiose, all'orientamento sessuale o legate allo stato di famiglia e alle responsabilità familiari. Su www.umana.it/privacy è possibile consultare l'informativa sul trattamento dei dati personali (art. 13 del Reg. UE 2016/679).